Un hito proveniente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) al aprobar la única inyección en el mundo para prevenir el VIH.

En un logro sin precedentes para la medicina, las principales agencias reguladoras de la salud han comenzado a autorizar el uso de Lenacapavir, el primer tratamiento inyectable de acción prolongada diseñado para prevenir la transmisión del VIH. A diferencia de las opciones tradicionales que requieren la ingesta diaria de una tableta, este nuevo fármaco se administra mediante sólo dos inyecciones subcutáneas al año. Con una posible eficacia de 99.9% para evitar la transmisión de esta enfermedad, el avance facilita que miles de personas mantengan una protección continua y a un costo más accesible.

El desarrollo de este medicamento no comenzó como una medida preventiva. De acuerdo con los registros de la FDA y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Lenacapavir recibió su primera aprobación oficial en diciembre de 2022. En ese momento, se concibió exclusivamente como un tratamiento antirretroviral para personas que ya vivían con VIH avanzado y cuyos virus habían desarrollado una alta resistencia a múltiples medicamentos convencionales.

Los resultados clínicos en este grupo de pacientes complejos demostraron que el fármaco lograba bloquear con éxito la replicación del virus en su estructura interna. Tras comprobar su potencia y la seguridad de uso, la comunidad científica institucional planteó la posibilidad de que si este medicamento fue capaz de frenar un virus altamente resistente dentro del organismo, también podría actuar como un blindaje para evitar que una persona sana contrajera la infección.

Para validar esta teoría bajo estándares médicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se pusieron en marcha los ensayos clínicos internacionales denominados “PURPOSE”. Estos estudios evaluaron la seguridad y la eficacia de la inyección en diversas poblaciones alrededor del mundo.

Uno de ellos, fue el Estudio PURPOSE 1 enfocado en mujeres cisgénero jóvenes en países como Sudáfrica y Uganda, el ensayo clínico reportó un hito histórico al registrar una eficacia del 100%, con cero infecciones entre las participantes que recibieron la dosis semestral. Otro más fue el estudio PURPOSE 2, protocolo internacional que también se extendió a hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas no binarias en múltiples países, confirmando una reducción del riesgo de infección superior al 99.9%.

Tras el éxito de estas pruebas científicas, agencias gubernamentales como la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México y la FDA en los Estados Unidos otorgaron su aval oficial para el uso preventivo de este fármaco. No obstante, el reto principal residía en el costo del medicamento original. Ante esto, la FDA otorgó recientemente una aprobación provisional a una versión genérica accesible desarrollada en la India. Este hecho reduce el costo del tratamiento de miles de dólares a una fracción equivalente a aproximadamente 40 dólares anuales por paciente, abriendo las puertas para su distribución masiva en más de 120 países en vías de desarrollo.

Así mismo, información oficial de la OMS destaca que este medicamento es estrictamente preventivo. Por lo tanto, el protocolo médico exige de manera obligatoria que cada persona se realice una prueba de detección de VIH de cuarta generación antes de recibir cada inyección semestral. Confirmar un diagnóstico estrictamente negativo es indispensable, ya que administrar el fármaco a una persona que ya ha contraído el virus sin combinarlo con un esquema de tratamiento completo podría provocar mutaciones y hacer que el virus se vuelva resistente a esta valiosa herramienta médica.